ご質問
渡航中や海外赴任で長期間医薬品を使い続ける場合、1ヶ月分を超える個人輸入はできないのでしょうか？また、薬監証明を取得すれば制限が緩和されるのか、どの程度の量まで認められるのかが不明確です。手続きと実際のルールについて教えてください。
薬剤師からの回答
まず前提を確認させてください。「1ヶ月分」は処方箋医薬品の基準です。この点が抜けたまま「個人輸入は一律1ヶ月分まで」と説明されていることが多く、それが混乱の原因になっています。
厚生労働省が示す、手続きなしで持ち込める範囲は区分ごとに違います。
| 区分 | 手続きが不要な範囲 |
|---|---|
| 処方箋医薬品（毒薬・劇薬を含む。外用剤も同じ） | 用法用量からみて1ヶ月分以内 |
| 一般用医薬品（OTC）の内用薬 | 用法用量からみて2ヶ月分以内 |
| 外用剤（処方箋医薬品・毒薬・劇薬に該当しないもの） | 標準サイズで1品目24個以内 |
| 医薬部外品・化粧品 | 標準サイズで1品目24個以内 |
つまり、持ち込みたいものがOTCの胃腸薬なら、2ヶ月分まで何の手続きも要りません。目薬や塗り薬なら「月数」ではなく「個数」で数えます。自分の薬がどの区分かを確認するのが最初の一歩です。
流通している説明のうち、誤っているもの
この分野は誤情報が多いので、よく見かける説明を先に整理します。
「薬監証明は海外の医療機関や薬局が発行する証明書」 — 誤りです。輸入確認証は日本の地方厚生局が交付する書類です。海外の当局が発行する「その国で適法に製造・販売されている」旨の証明書（医薬品証明書／CPP）とは別物です。
「最終的には税関の個別判断で決まる」 — 誤りです。数量を超える医薬品の個人輸入を確認するのは地方厚生局の薬事監視専門官です。税関は輸入確認証の有無を確認する立場で、要否を判断する窓口ではありません。
「PMDAから事前承認を得る」 — 誤りです。PMDAは医薬品の承認審査と副作用被害救済を担う機関で、個人輸入の窓口業務を持っていません。
「処方箋医薬品はそもそも薬監証明が必須」 — 誤りです。1ヶ月分以内なら不要です。持病の薬を1ヶ月分持って帰国するのに事前申請は要りません。
「薬監証明があれば数量は無制限」 — 誤りです。自己使用として妥当な量であることが前提で、販売・譲渡目的の量は認められません。
「向精神薬は輸入できない」 — 誤りです。自己の疾病治療のために携帯して輸入する場合、向精神薬に許可も届出も要りません。品目ごとの携帯量の上限があるだけです。禁止されているのは覚醒剤原料の通常の個人輸入で、麻薬は事前許可制です。
「1ヶ月分」の数え方
基準は錠数ではなく、その薬の用法用量から計算した日数です。
| 用法 | 1ヶ月分に相当 | 2ヶ月分に相当 |
|---|---|---|
| 1日1回1錠 | 30錠 | 60錠 |
| 1日2回1錠 | 60錠 | 120錠 |
| 1日3回1錠 | 90錠 | 180錠 |
同じ100錠でも、1日1錠の処方薬なら基準超過、1日3錠なら基準内です。市販薬の場合は外箱に記載された用法から数えます。
基準を超える場合の手続き
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 提出するもの | 医薬品等輸入報告書 |
| 提出先 | 地方厚生局（関東信越・近畿・東海北陸など）の薬事監視専門官。携帯して持ち込むなら到着空港の管轄、郵送なら住所地の管轄 |
| 主な添付書類 | 処方箋の写しまたは医師の指示書（診断書）、製品の成分がわかる資料、パスポートの写し |
| 交付されるもの | 輸入確認証（通称「薬監証明」） |
| 手数料 | なし |
| 前提 | 自己使用目的であること。販売・譲渡は不可 |
様式と提出方法は各地方厚生局のサイトで案内されています。手続き自体は難しくありませんが、処方箋または医師の指示書があるかどうかが実質的な鍵です。継続的に必要としていることを示す書類がそろっていれば、通常の事務手続きとして進みます。
未承認薬を持ち込む場合の留意点
日本で承認されていない成分の医薬品も、自己使用目的で数量内であれば持ち込み自体は可能です。ただし次の点を理解した上で判断してください。
- 副作用被害救済制度の対象外です。健康被害が起きても救済を受けられません
- 日本の医療機関では添付文書がないため、相互作用の確認や副作用への対応が難しくなります
- 有効成分の含量や品質が確認できない製品もあります
まとめ
「1ヶ月分」は処方箋医薬品の基準です。OTCの内用薬は2ヶ月分、外用剤・医薬部外品は1品目24個が上限で、この範囲内であれば処方薬でも薬監証明は必要ありません。
超える場合は、地方厚生局の薬事監視専門官に輸入報告書を提出して輸入確認証（薬監証明）の交付を受けます。海外の機関が発行する書類ではなく、PMDAでも税関でもありません。処方箋または医師の指示書がそろっていれば、通常の手続きとして進みます。
ただし長期滞在なら、日本の主治医に長期処方を相談するか、現地で継続処方を受ける方が現実的なことが多いです。自分の薬が麻薬・覚醒剤原料に該当する場合は制度が別なので、必ず事前に地方厚生局麻薬取締部に確認してください。
本回答は一般的な情報提供であり、個別の医学的判断は主治医または薬剤師にご相談ください。