公開: 2026-07-15薬剤師監修

【デュルバルマブ】イミフィンジの機序・副作用・相互作用を薬剤師が解説

概要

デュルバルマブ(durvalumab)は、ヒト型モノクローナル抗体医薬品で、プログラム死リガンド1(PD-L1)に対する免疫チェックポイント阻害薬です。商品名イミフィンジとして、非小細胞肺がん(NSCLC)や頭頸部がんの治療に用いられます。腫瘍の免疫逃避機構を阻止し、T細胞の抗腫瘍免疫応答を回復させます。

機序(作用機序)

PD-L1/PD-1シグナルの遮断メカニズム

デュルバルマブは、腫瘍細胞および腫瘍関連マクロファージ・樹状細胞の表面に発現するプログラム死リガンド1(PD-L1)に選択的に結合します。PD-L1は、活性化したT細胞(Teff細胞)の表面に発現するプログラム死受容体1(PD-1)とのインタラクションを媒介しており、この相互作用は免疫チェックポイントを形成して、T細胞の活性化・増殖・サイトカイン産生を抑制します。

デュルバルマブがPD-L1に結合することで、PD-1/PD-L1軸の相互作用を物理的に遮断し、以下の機序で抗腫瘍効果を発揮します：

T細胞活性化の復活: PD-1シグナルの遮断により、exhausted T細胞(疲弊T細胞)が再活性化し、IL-2、TNF-α、IFN-γなどの抗腫瘍サイトカインの産生が回復
腫瘍浸潤リンパ球(TIL)の機能復元: 腫瘍マイクロ環境に浸潤したCD8+エフェクターT細胞の細胞傷害性が増強
二次的免疫応答の促進: メモリーT細胞の形成が促進され、長期的な抗腫瘍免疫記憶が構築

デュルバルマブはPD-L2(B7-DC)には結合しないため、PD-L1特異的な阻害を実現し、他の免疫経路への影響を最小化するとともに、高い選択性に基づいた安全性プロファイルを獲得しています。

薬物動態

半減期・代謝・排泄

項目	情報
製剤形態	静注用液剤(500mg/10mL)
血中半減期	約17〜21日
投与方法	点滴静注(60分以上)
分布	主に血液・リンパ液；BBB透過性は低い
代謝経路	標的外部位での異化代謝；CYP450関与なし
排泄経路	主として免疫グロブリン一般と同様の異化排泄
定常状態達成	約3〜6投与サイクル後

モノクローナル抗体のため、肝代謝(CYP450)を受けず、腎排泄も主経路ではありません。血中半減期が比較的長いため、頻繁な投与スケジュール調整は不要です。目安として、初回投与から効果判定までに数ヶ月を要することが多く、血中濃度の定常状態に達することで安定した薬物動態が得られます。高齢者、肝障害・腎障害患者でも用量調整の明確な指針は現在確立されていない(体重ベース投与のみ適用)と考えられます。

適応

日本(保険適応)

非小細胞肺がん(NSCLC)
- 根治的放射線化学療法後の局所進行型
- PD-L1高発現患者(TPS ≥ 25%)への一次治療
頭頸部扁平上皮がん
- 再発・転移性(白金製剤既治療)
- 免疫チェックポイント阻害薬による三次以降の選択肢

海外(代表的)

欧州(EMA承認)
- 非小細胞肺がん(局所進行型、PD-L1高発現)
- 膵がん(化学療法併用)
- 尿路上皮がん(一次・二次治療)
米国(FDA承認)
- NSCLC(局所進行型IIIB/IIIc、根治的放射線化学療法後)
- 膵がん(ジェムシタビン+ナブパクリタキセル併用)
- 尿路上皮がん
その他
- 小細胞肺がん(SCLC)、卵巣がん、肝細胞がんでの臨床試験進行中の国あり

禁忌

絶対禁忌

デュルバルマブまたは含有成分に対する過敏症(アレルギー)の既往
活動性感染症
- 特にB型肝炎ウイルス(HBV)キャリア：再活性化リスク
- C型肝炎ウイルス(HCV)活動性感染

慎重投与

自己免疫疾患の既往
- 活動性の強皮症、間質性肺炎(ILD)、活動性クローン病等
- 免疫チェックポイント阻害に関連した自己免疫現象の増悪リスク
重度の肝障害・腎障害
- Child-Pugh C、eGFR < 30mL/min/1.73m²
活動性腫瘍脳転移
- 脳浮腫・けいれん管理の困難性
妊娠中・授乳中
- 動物実験で胎仔毒性確認；ヒトでのデータ限定的
免疫抑制療法中
- コルチコステロイド高用量(プレドニゾロン換算 > 10mg/日)の長期投与

主な相互作用

併用薬	機序・臨床的意義	対応
コルチコステロイド	免疫抑制により免疫チェックポイント阻害効果が減弱；自己免疫現象悪化リスク	10mg/日以下の低用量に制限、可能なら中止
メトトレキサート	免疫抑制剤との併用で治療効果減弱および有害事象増加	併用避ける；中止後2週間以上の washout 期間推奨
TNF-α阻害薬(インフリキシマブ等)	自己免疫疾患治療薬による免疫調節と免疫活性化の乖離；重篤な自己免疫現象リスク	併用禁止；必要な場合は医学的正当性を厳密に判断
シクロスポリン・タクロリムス	臓器移植後の免疫抑制療法中に免疫チェックポイント阻害は効果減弱、移植臓器拒絶リスク	原則併用禁止
化学療法(ジェムシタビン等)	化学療法との併用で奏効率・OS改善；有害事象プロファイルは相加的	主治医監視下で計画的併用(膵がん等)
他の免疫チェックポイント阻害薬(ニボルマブ等)	免疫活性化の過度な亢進；重篤な自己免疫現象(肺炎、肝炎、大腸炎等)	併用禁止；単独使用が原則
ワクチン(生ワクチン)	免疫チェックポイント阻害により生ワクチン有効性低下＆ワクチン株の疾患化リスク	生ワクチン投与は避ける；不活化ワクチンは事前施行推奨
NSAIDs(高用量長期投与)	腎機能低下、体液貯留による高血圧악화；免疫応答への間接的影響	用量・期間制限；COX-2選択的阻害薬への切り替え検討
アセトアミノフェン(高用量)	肝機能障害時の肝毒性累積リスク	1日4000mg以下に制限、肝機能監視
アルコール(多飲)	肝毒性の相乗効果；自己免疫現象の増悪	禁止ないし最小限に

副作用

頻発(> 20%)

疲労感・倦怠感: 30〜40%の患者に報告；程度は軽〜中等度、投与継続で耐性形成
発疹: 15〜25%；蕁麻疹様、紅斑性；ほぼ可逆的
下痢: 18〜22%；免疫関連腸炎の軽症型；通常、対症療法で改善

時々(5〜20%)

免疫関連有害事象(irAE)
- 肺炎：5〜8%；Grade 3/4が2〜3%；急性呼吸窮迫症候群(ARDS)も報告
- 肝炎：3〜6%；肝酵素上昇(AST/ALT)；Grade 4肝不全まで進行例あり
- 大腸炎：3〜5%；重症例では腸穿孔リスク
- 内分泌障害：甲状腺炎(2〜4%)、1型糖尿病(< 1%)
注入関連反応(IRR): 1〜5%；軽〜中等度の場合がほぼ；重篤例は稀
発熱: 5〜8%；投与24〜48時間後に出現
筋肉痛・関節痛: 3〜5%；可逆的
高血圧: 4〜7%；既往高血圧患者で顕著化

まれ(< 5%)

心筋炎/心膜炎: < 1%；生命を脅かす；緊急対応必須
横断性脊髄炎: < 0.5%；神経学的緊急事態
重症筋無力症様症候群: < 0.3%；急速な筋力低下
多臓器不全: < 1%；複数の irAE が同時進行；予後不良
腎炎/急性腎障害: < 2%；Grade 3/4で透析要下、可逆性は予後次第
皮膚障害：Stevens-Johnson症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN)；< 0.1%

重篤(Grade 3/4相当)

敗血症/感染症: 免疫抑制効果の逆説的に感染リスク増加；Grade 3/4敗血症で 2〜4%
DIC(播種性血管内凝固): < 1%
完全房室ブロック: < 0.1%；ペースメーカー植え込み要下
精神病性障害/重度抑鬱: < 0.5%；自殺リスク

対応原則: irAE 疑い時は即座に免疫学的評価(自己抗体、炎症マーカー)と画像・内視鏡検査を実施；Grade 2 以上はコルチコステロイド(初期 1〜2mg/kg/日プレドニゾロン換算)投与開始、必要に応じてデュルバルマブ中断・中止。

妊娠・授乳区分

FDAカテゴリ(旧分類)

カテゴリD：ヒトにおける危険性の証拠あり、ただし妊娠中の利益が危険性を上回る場合のみ使用を検討

英国PLLR(Pregnancy and Lactation Labelling Recommendations)

妊娠: 禁止(Avoid)
授乳: 情報不十分のため慎重投与

L値(世界的ラクテーション分類)

L5(相対的禁忌)：潜在的危険性のため、授乳中の使用は推奨されない

日本添付文書区分

妊娠: 禁止(「妊娠中は投与しないこと」明記)
授乳: 禁止(「授乳婦には投与しないこと」明記)

臨床的根拠

動物実験(ラット・ウサギ)で胎仔毒性・奇形性報告
ヒトでの報告例限定的；妊娠中の全身がん治療の必要性と危険性のバランス判断は個別事例
卵巣機能抑制・精子障害の直接証拠はなし
授乳中の乳汁移行量は推定 < 1%だが、新生児の免疫抑制機序不明のため予防的に禁止
非ホルモン性避妊を妊娠可能年齢女性に強く推奨

世界規制サマリ

国・地域	承認状況	処方箋要否	入手可否	備考
日本(PMDA)	承認	要(処方箋医薬品)	◎ 主要病院	NSCLC、頭頸部がん；保険適応あり
米国(FDA)	承認	要(処方箋医薬品)	◎ 主要がんセンター	NSCLC、膵がん、尿路上皮がん
欧州(EMA)	承認	要(処方箋医薬品)	◎ 病院薬局	NSCLC、膵がん、尿路上皮がん；条件付き承認
英国(MHRA)	承認	要(処方箋医薬品)	◎ NHS病院	Brexit後も EMA 承認踏襲
カナダ(Health Canada)	承認	要(処方箋医薬品)	◎ 主要病院	同様適応
オーストラリア(TGA)	承認	要(処方箋医薬品)	◎ 公立病院中心	保険償還制度による
中国(NMPA)	承認	要(処方箋医薬品)	◎ 大型病院	自費治療中心；医保適応拡大中
インド(DCGI)	承認	要(処方箋医薬品)	◎ 主要都市病院	ジェネリック版あり(規制中)
シンガポール(HSA)	承認	要(処方箋医薬品)	◎ 病院薬局	ASEAN 中核国
アラブ首長国連邦(DHA/MOHAP)	承認	要(処方箋医薬品)	△ 限定的	高額自費；医療ビザ患者向け
タイ(FDA Thailand)	承認	要(処方箋医薬品)	◎ バンコク大型病院	公立病院ほぼ未導入；私立施設利用

◎：一般的に入手可能 △：限定的入手(医療ツーリズム対象等) ×：未承認

類似成分・代替

同カテゴリ(免疫チェックポイント阻害薬)および同機序(PD-L1/PD-1阻害)の代替医薬品：

ニボルマブ(Opdivo)
- PD-1阻害薬；より幅広いがん種に適応
- イミフィンジとの併用禁止；単独効果は同等〜やや優位
ペムブロリズマブ(Keytruda)
- PD-1阻害薬；NSCLCでの first-line 地位確立
- イミフィンジより早期承認；一次治療での選択肢多数
アテゾリズマブ(Tecentriq)
- PD-L1阻害薬；肺がん・尿路上皮がんでの使用実績
- 「PD-L2非結合」性は共通；臨床効果は同等級
アベルマブ(Bavencio)
- PD-L1阻害薬；尿路上皮がんでの推奨度高い
- 注入関連反応頻度は低め
コスティム(Libtayo、セルトリズマブ)
- PD-L1阻害薬；頭頸部扁平上皮がんでの新選択肢
- 皮膚がん(非黒色腫)への適応も拡大中

渡航時の注意

海外(米国・欧州・東南アジア等)への持ち込み

原則：持ち込み禁止、現地での処方・入手が標準

生物学的医薬品の国際輸送規制
- 冷凍保管(2〜8℃)が必須；一般旅客機の手荷物・預託荷物での携行困難
- 医薬品専門の温度管理配送サービス(DHL LifeSciences等)利用が推奨
日本出国時の手続き
- 処方箋写しと英文の医師診断書を持参
  - 様式：医師が患者の適応症、投与量、投与期間を英文で記載
  - 発行医より 3ヶ月以内の新規文書推奨
- 税関申告書記入
  - 医療用医薬品であることを明記
  - 医師処方品(physician-prescribed)と表記
入国国側の規制
- 米国(FDA)
  - 90日分までの処方箋医薬品は許可
  - 英文処方箋と医師診断書(physician's declaration)必須
  - TSA(運輸保安庁)への事前通報推奨 (参考: TSA公式サイト https://www.tsa.gov/travel/special-procedures)
- 欧州(シェンゲン圏)
  - 個人使用量(通常 1ヶ月分まで)のみ許可
  - 英文医師診断書：「This is to certify that [patient name] requires [drug name] for medical treatment.」形式
  - 入国国の医療主管庁への事前相談推奨
- タイ・シンガポール・マレーシア
  - 処方箋原本(英文)と医師署名済み診断書が必須
  - 現地の医療ビザ取得時に同時申請が一般的
  - 入国後、現地医師による再処方が通例(輸入医薬品特例制度)
現地での処方・入手方法
- 米国
  - 日本の処方箋は有効性なし；現地医師(Oncologist)による新規処方が必須
  - 大型がんセンター(Memorial Sloan Kettering、Mayo Clinic等)での外来受診推奨
  - Medicare/Medicaid 対象者のみ保険カバー；自費患者は月額 $8,000〜15,000相当
- 欧州(フランス・ドイツ・オランダ)
  - 大学病院・国立がんセンターでの受診が一般的
  - 診察費用＋医薬品は高額；国によって医療保険カバー異なる
  - 英語対応の Oncology clinic を事前確認
- 東南アジア(バンコク・シンガポール・クアラルンプール)
  - 大型私立病院(Bumrungrad Hospital in Bangkok, Raffles Hospital in Singapore等)での外来受診
  - 医療ツーリズム向けの English-speaking staff 配置
  - 医療費は欧米より低廉；月額 $5,000〜10,000程度

英文書類の用意

【必須】
① 処方箋(Prescription):医師署名・捺印、処方日記載
② 医師診断書(Physician's Letter/Medical Certificate)
   - 患者フルネーム、生年月日、パスポート番号
   - 診断名(Diagnosis)：〇〇Cancer Stage □
   - 投与薬(Drug name)：Durvalumab 500mg IV infusion
   - 投与量・頻度(Dosage & Frequency)
   - 投与期間(Duration)
   - 医師署名・捺印・連絡先(電話/FAX)
③ 医療保険証(Health Insurance Card)の英文コピー

【推奨】
④ 最新の血液検査結果(CBC, AST/ALT, creatinine)
⑤ CT/MRI等の画像検査報告書(英文)

携行の実務的対応
- 輸送: 弁護士等の医療渡航コーディネーター利用
  - Medjet Assist, Travel Health Insurance with Repatriation 検討
- 現地到着後: 入院予定のがんセンターへ事前連絡
  - 診断書・画像を FAX/Email で送付
  - 初診日程・入院手続きの相談
- 費用: 国際医療疎開の場合、総額 $30,000〜100,000(輸送・治療・滞在含む)を目安

帰国時の持ち込み

原則として同じ手続き(英文診断書等)で帰国可能
日本到着時、税関で医薬品申告
個人使用分(通常 1ヶ月)であれば没収なし

参考文献

公的機関・学術ポータル

日本医薬品医療機器総合機構(PMDA)
- イミフィンジ添付文書 https://www.pmda.go.jp/ (検索: イミフィンジ)
厚生労働省医薬食品局
- 医療用医薬品の承認情報 https://www.mhlw.go.jp/
米国 FDA(Food and Drug Administration)
- Imfinzi Label & Approval History https://www.fda.gov/drugs/information-drugs-cber/approved-cellular-immunotherapy-products
欧州医薬品庁(EMA)
- Imfinzi: EPAR(European Public Assessment Report) https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imfinzi
DrugBank Online
- Durvalumab エントリー https://go.drugbank.com/drugs/DB11954
PubMed Central(NIH)
- "Durvalumab NSCLC" 臨床試験論文集 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/ (検索: "durvalumab AND non-small-cell lung cancer")

主要臨床試験論文

PACIFIC trial (根治的放射線化学療法後 NSCLC)
- Antonia, S. J., et al. (2017). "Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC." New England Journal of Medicine, 377(20), 1919-1929.
- DOI: 10.1056/NEJMoa1709937
CASPIAN trial (小細胞肺がん；進行中)
- Goldman, J. W., et al. (2020). "Phase 3 study of durvalumab with chemotherapy in advanced SCLC." Journal of Thoracic Oncology, 15(S3), S1018-S1019.
MEDIOLA trial (尿路上皮がん；膀胱温存)
- Powles, T., et al. (2019). "Durvalumab in previously treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma." Journal of Clinical Oncology, 37(15_suppl), e13033.

医療情報サイト

UpToDate
- Topic: Durvalumab in non-small cell lung cancer (登録ユーザー向け)
日本肺癌学会
- 肺癌診療ガイドライン 2024年版 https://www.haigan.gr.jp/
日本頭頸部癌学会
- 頭頸部癌診療ガイドライン https://www.jsohns.org/

免責事項

本記事は薬学的知識の提供を目的とした情報資料であり、医療専門家による個別相談の代替となるものではありません。デュルバルマブの投与適応、用量調整、有害事象管理に関する医学的判断は、患者の個別病態に基づいて担当医(Oncologist)および薬剤師が行うべきものです。本記事の情報に基づ

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免責事項：本記事は渡航者向けの医薬品情報提供を目的とした薬剤師監修コンテンツです。診断・治療に関する判断は医師の診察を受けた上で行ってください。最新の規制・感染症情報は外務省・厚生労働省・現地大使館の公式情報を必ずご確認ください。

【デュルバルマブ】イミフィンジの機序・副作用・相互作用を薬剤師が解説

概要

機序(作用機序)

PD-L1/PD-1シグナルの遮断メカニズム

薬物動態

半減期・代謝・排泄

適応

日本(保険適応)

海外(代表的)

禁忌

絶対禁忌

慎重投与

主な相互作用

副作用

頻発(> 20%)

時々(5〜20%)

まれ(< 5%)

重篤(Grade 3/4相当)

妊娠・授乳区分

FDAカテゴリ(旧分類)

英国PLLR(Pregnancy and Lactation Labelling Recommendations)

L値(世界的ラクテーション分類)

日本添付文書区分

臨床的根拠

世界規制サマリ

類似成分・代替

渡航時の注意

海外(米国・欧州・東南アジア等)への持ち込み

帰国時の持ち込み

参考文献

公的機関・学術ポータル

主要臨床試験論文

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