スペインに薬を持ち込む手順｜AEMPS規制とシェンゲン医療証明書を薬剤師が解説
スペインへの渡航を予定されている方へ。医薬品の持ち込みは、日本とスペイン両国の法律に基づいており、ルールを守らないと医薬品の没収・罰則の対象となる可能性があります。本記事では、薬剤師・博士(薬学)の視点から実用的な持ち込みルールと注意点を解説します。
スペインはEU加盟国であるとともに、シェンゲン協定加盟国でもあります。医薬品規制の主管機関はスペイン医薬品・医療製品庁（AEMPS: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios）であり、EUの医薬品規制機関EMA（European Medicines Agency）と連携して規制を行っています。日本の医薬品規制当局PMDAに相当する機関と理解すると分かりやすいでしょう。
本記事を読めば、「どの書類を何週間前に準備すべきか」「自分の薬が持ち込めるのか」「現地で薬が足りなくなったときどうするか」がすべて分かります。
スペイン入国時の医薬品持ち込みルール概要
EU（スペイン含む）の基本原則
スペインはEU加盟国であり、医薬品の持ち込みにはEU統一ルールが適用されます。個人使用目的であれば、一定量の医薬品持ち込みが認められています。
重要な原則：
- 医薬品は「個人使用量」のみ許可（販売目的は厳禁）
- 処方薬は処方箋またはそれに相当する英文医学証明書が必要
- 特定物質（麻薬性鎮痛薬など）は事前許可が必要
EUにおける医薬品規制の枠組みと日本人渡航者への影響
EU域内では、医薬品の流通・使用に関してEU指令および各国法令が二重に適用されます。スペインの場合、**Ley 29/2006（医薬品・医療製品に関するスペイン法）**がEU規則を国内法化したものです。日本人旅行者がこの法律で特に注意すべき点は以下の3点です。
- 成分名（INN: International Nonproprietary Name）ベースの規制：スペイン当局は商品名ではなく、有効成分の国際一般名で薬剤を識別します。そのため、日本の商品名だけが記載された薬を持参しても、税関での確認に時間がかかる場合があります。
- 向精神薬・麻薬の国際条約管理：スペインはUN麻薬単一条約（1961年）・向精神薬条約（1971年）の締約国です。これらに列挙された物質は、国際的な管理下に置かれており、持ち込みには追加手続きが必要です。
- シェンゲン圏共通の「医療用麻薬等に関するシェンゲン証明書（Schengen Certificate）」制度：麻薬性鎮痛薬・一部の向精神薬を持参する場合、シェンゲン協定加盟国共通の証明書（英語・フランス語・ドイツ語等）を医師が発行し、携行することが推奨されます（後述）。
処方薬の持ち込みルール
必要な書類と準備
スペインで処方薬を使用する場合、以下の書類を日本出発前に準備することが重要です。
| 書類 | 必要性 | 詳細 |
|---|---|---|
| 英文処方箋 | 必須 | 医師に記載してもらう。処方薬の成分名（一般名）・用量・使用期間を明記 |
| 診断書（英文） | 推奨 | 特に心疾患薬・精神科薬が対象。スペイン当局に病状説明 |
| 原本＋コピー | 推奨 | 紛失時への対応。コピーは別保管 |
| お薬手帳 | あると便利 | 日本語だが、医療機関での説明に有用 |
薬剤師メモ 処方箋は単なる日本語翻訳版ではなく、医師の署名・医療機関の公式書類としての英文版が求められます。翻訳サービス利用時は必ず医療機関の正式印鑑・署名があるか確認してください。
シェンゲン医療証明書とは何か
麻薬性鎮痛薬（オピオイド鎮痛薬）や一部のベンゾジアゼピン系薬剤を携行する場合、通常の英文処方箋に加えて**シェンゲン証明書（Attestation relative au transport de médicaments stupéfiants / Schengen Medical Certificate for Transport of Controlled Medicines）**の携行が強く推奨されます。
この証明書は、シェンゲン協定加盟国が共同で定めたフォーマットに基づくもので、患者の氏名・パスポート番号・診断名・薬剤の成分名・1日用量・滞在期間・発行医師の署名・医療機関のスタンプを含みます。日本の主治医が英文で作成し、必要に応じてスペイン大使館で認証を受けることが望ましいです。
証明書の有効期間はシェンゲン圏滞在期間（最長30日間）に対応します。30日を超える滞在でシェンゲン証明書を持参する場合は、AEMPS（スペイン医薬品・医療製品庁）への別途許可申請が必要になる場合があるため、事前に在日スペイン大使館へ確認してください。
持ち込み可能な処方薬
以下の薬剤は一般的に許可されています（個人使用目的・目安として3ヶ月分まで）：
- 降圧薬：アムロジピン、ロサルタン、アテノロール
- 糖尿病薬：メトホルミン、グリベンクラミド
- 甲状腺薬：レボチロキシン
- 喘息薬：サルブタモール吸入剤
- 胃酸分泌抑制薬：オメプラゾール
「3ヶ月分まで」という数量はEUの一般的な実務運用上の目安であり、法令に明記された固定値ではありません。実際の許容量は入国審査官の裁量や薬剤の種類によっても異なるため、滞在期間分の数量＋若干の余裕を持たせつつ、処方箋に記載された日数を超えないよう注意してください。
持ち込みに事前許可が必要な薬剤：
| 薬剤分類 | 具体例（成分名） | 対応方法 |
|---|---|---|
| 麻薬性鎮痛薬（オピオイド） | モルヒネ、オキシコドン、トラマドール | シェンゲン証明書＋在日スペイン大使館への事前確認 |
| ベンゾジアゼピン系薬 | ジアゼパム、アルプラゾラム、クロナゼパム | 処方箋＋英文医学証明書が必須 |
| 非ベンゾジアゼピン系睡眠薬 | ゾピクロン、ゾルピデム | 英文医学証明書があれば通常許可される傾向 |
| 中枢神経刺激薬（ADHD治療薬） | メチルフェニデート、アトモキセチン（※） | 在日スペイン大使館への事前確認を強く推奨 |
※アトモキセチン（ストラテラ）は厳密にはスケジュール薬ではありませんが、スペインでのOTC販売がないため、英文処方箋の携行が実務上求められます。
薬学的補足：向精神薬・睡眠薬の薬物動態と持参時の注意
ベンゾジアゼピン系薬剤（例：ジアゼパム、アルプラゾラム）は肝臓のCYP3A4により代謝されます。スペイン滞在中に食事内容が大きく変わると（グレープフルーツジュースの多飲など）、代謝速度に影響を与え、血中濃度が想定外に変動する可能性があります。特にアルプラゾラムはCYP3A4との相互作用が報告されており、現地での食事・飲み物に注意が必要です。このような薬理学的知識も含め、渡航前に主治医・薬剤師に相談することを強くお勧めします。
市販薬の持ち込みルール
一般的な風邪・消化器系薬
スペイン渡航者がよく持参する市販薬の可否判定表：
| 医薬品カテゴリ | 主な成分名（一般名） | 持ち込み可否 | 注記 |
|---|---|---|---|
| 解熱鎮痛薬（NSAIDs） | ロキソプロフェン、イブプロフェン | ✅ 可能 | 個人使用量の目安内 |
| 解熱鎮痛薬（非NSAID） | アスピリン、アセトアミノフェン | ✅ 可能 | 解熱鎮痛の範囲内 |
| 整腸・下痢止め薬 | 木クレオソート | ⚠️ 要確認 | EU圏では稀な成分。税関で確認される可能性あり |
| H2受容体拮抗薬 | ファモチジン | ✅ 可能 | 制酸剤として通常許可 |
| 消毒・うがい薬 | ポビドンヨード | ⚠️ 液体制限 | 100mL超は機内持ち込み不可 |
| 点眼薬（充血除去等） | テトラヒドロゾリン塩酸塩等 | ✅ 可能 | 1容器100mL以下かつ透明袋に収納 |
| 胃腸薬（プロトンポンプ阻害薬） | オメプラゾール（スイッチOTC） | ✅ 可能 | 処方薬成分含有製品は英文表示を推奨 |
薬剤師メモ 「第2類医薬品」「第3類医薬品」の日本での区分は、スペイン当局では参考になりません。むしろ**成分名（一般名）**が重視されます。例えば「ロキソニン」という商品名ではなく「ロキソプロフェンナトリウム水和物」と記載された成分表を用意することで、税関審査がスムーズです。
NSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）の薬学的解説
ロキソプロフェンやイブプロフェンはNSAIDsに分類され、シクロオキシゲナーゼ（COX-1・COX-2）阻害を介してプロスタグランジン合成を抑制することで、解熱・鎮痛・抗炎症作用を発揮します。ロキソプロフェンはプロドラッグであり、腸管吸収後に活性体（trans-OH体）へ変換されて効果を発揮します。
スペインではイブプロフェンが市販薬として広く普及しており（現地薬局でも入手可能）、ロキソプロフェンは日本独自の市場が中心です。そのため、ロキソプロフェンをスペインで現地調達することは困難です。日本から必要量を持参することを推奨します。
また、NSAIDs全般に共通する注意点として、腎機能低下・消化性潰瘍・アスピリン喘息の既往がある方への使用は禁忌または慎重投与です。長期旅行中は水分摂取が不規則になりやすく、脱水による腎機能への影響が懸念されます。渡航中は十分な水分補給を心がけてください。
持ち込み禁止・要注意の市販薬
| 成分/薬剤カテゴリ | 理由 | 対応 |
|---|---|---|
| コデインリン酸塩配合製品（咳止め等） | 麻薬性成分（国際条約規制） | 事前許可が必要。代替として非麻薬性成分（デキストロメトルファン）配合の咳止めを検討 |
| エフェドリン・プソイドエフェドリン配合製品 | 交感神経刺激薬・覚醒剤原料として規制 | スペインへの持ち込みは原則不可。代替はフェニレフリン配合製品等 |
| 生薬・漢方製剤（一部） | 含有成分の未確認リスク・農薬残留規制 | 成分リスト（英文）を医師・薬剤師に作成してもらい処方箋と同梱 |
| 液体湿布薬 | 液体制限（容量問題） | 機内持ち込みは100mL制限。パップ剤（固形）は制限なし |
コデイン含有製品の薬学的背景
コデインリン酸塩は弱オピオイド鎮痛薬であり、肝臓のCYP2D6によりモルヒネへ変換されて鎮痛・鎮咳作用を発揮します。日本では風邪薬・鎮咳薬に配合された市販薬が存在しますが、2019年以降、日本でも12歳未満への使用が禁忌となりました。国際条約（麻薬単一条約）では、コデインは附表III（低規制）に分類されますが、スペインを含むEU諸国では国内法により持ち込み基準が設けられています。商品名ではなく「ジヒドロコデインリン酸塩配合」「コデインリン酸塩配合」と成分名を確認し、配合製品は渡航前に代替品への切り替えを主治医・薬剤師に相談してください。
液体・ペースト状医薬品の持ち込み
機内持ち込みと受託手荷物の区分
スペイン行きの航空便（国際線）では、液体等物質規制（100mL/3.4oz Rule） が適用されます。これはICAO（国際民間航空機関）およびECACの規制に基づくもので、スペイン行き全路線に共通して適用されます。
| 医薬品形態 | 機内持ち込み | 受託手荷物 |
|---|---|---|
| 液体・ジェル状（目薬・シロップ等） | 1容器100mL以下、透明袋に収納 | 制限なし（ただし漏れ防止措置を） |
| スプレー（鼻炎用・喘息用吸入剤） | 100mL以下かつ医薬品として申告 | 危険物に該当しない医薬品用スプレーは通常可 |
| クリーム・軟膏（チューブ） | 100mL以下 | 制限なし |
| 粉末（漢方粉末・経口補水塩等） | 制限なし（ただし大量は税関確認あり） | 制限なし |
| パップ剤・テープ剤（湿布） | 固形扱いのため制限なし | 制限なし |
| インスリン注射薬・自己注射製剤 | 医薬品として申告の上、処方箋携行で機内持ち込み可 | 温度管理が必要なため機内持ち込みを推奨 |
実務的なアドバイス：
- 処方薬の湿布・軟膏は「医薬品」表示の上、透明袋に入れる
- 容器に日本語ラベルのみだと審査が長引く可能性があります。英文表示か、処方箋の英文コピーを同梱することで確認がスムーズになります
インスリン・自己注射製剤の特別ルール
糖尿病患者がインスリン製剤や自己注射型の生物学的製剤（GLP-1受容体作動薬注射剤等）を持参する場合は、以下の点を必ず確認してください。
- インスリン製剤は冷蔵保存（2〜8℃）が原則ですが、未開封かつ直射日光を避ければ室温（最高25〜30℃、製品により異なる）で一定期間保管可能なものが多いです。ただし長時間のフライトでは機内の温度変動に注意し、断熱保冷バッグの使用を推奨します
- 注射針（注射針・ランセット）は鋭利器具として扱われるため、使用済みのものはシャープスコンテナ（針捨て容器）に収納し、受託手荷物として預けることが一般的です
- 処方箋・英文診断書・製品のパッケージ（英文添付文書または成分名ラベル）を一式揃えておくと、税関でのスムーズな対応につながります
スペイン渡航前の手続き（チェックリスト）
出発1ヶ月前にやること
-
医師に相談
- 処方薬の英文処方箋・医学証明書を依頼
- スペイン滞在期間を伝える（目安として30日以内の短期渡航の場合、シェンゲン証明書の対象期間内に収まる）
- 向精神薬・麻薬性鎮痛薬を処方されている場合は、シェンゲン証明書フォーマットで作成してもらうよう依頼
-
在日スペイン大使館に確認
- 麻薬性鎮痛薬・向精神薬を持参する場合は事前確認・必要に応じた申請
- 在日スペイン大使館（東京：東京都港区六本木1-1-10）への問い合わせは、回答まで2〜3週間を要する場合があります
-
薬局で相談（市販薬）
- 医師の処方がない市販薬は、薬剤師に「スペイン持参可否」を確認
- 成分名リスト（英文）の作成を依頼することも可能です
-
荷物準備
- すべての医薬品を英語表記ラベルのままか、処方箋コピーと一緒に透明ビニール袋に
- 処方箋・医学証明書は複数部コピーして別途保管（電子データとしてスマートフォンにも保存推奨）
チェックリスト
- 処方薬の英文処方箋を取得
- 英文医学証明書（診断書）を作成
- 麻薬性・向精神薬はシェンゲン証明書を医師に作成依頼
- 必要に応じて在日スペイン大使館に事前確認
- すべての医薬品を英文ラベル化または成分名リスト作成
- 滞在期間分の数量であることを確認（目安として個人使用量の範囲内）
- 機内持ち込み液体は1容器100mL以下・透明袋に収納
- インスリン等要冷蔵製剤は断熱保冷バッグを用意
- 処方箋・証明書のコピーを複数作成し別保管
スペイン到着後の医療機関利用
スペイン現地での医薬品購入
もし持参した医薬品が足りなくなった場合：
| 施設 | 利用方法 | 注記 |
|---|---|---|
| Farmacia（ファルマシア／薬局） | 処方箋または英語で症状説明 | 街中に多数あり、緑の十字マークが目印。スペイン語が基本だが英語対応の薬剤師もいる |
| 病院・診療所（Centro de Salud） | 海外旅行保険加入が前提 | EU市民向けの公的医療保険制度（EHIC）は日本人には適用されない |
| 24時間対応薬局 | マドリード・バルセロナなど大都市中心部に存在 | 現地でFarmacia de guardiaと呼ばれる輪番制夜間薬局も活用可能 |
薬剤師メモ スペインの処方薬は日本より同一成分でも規格・剤形が異なる場合があります。例えば、日本のアムロジピン5mgとスペインのアムロジピン5mgは同一成分ですが、錠剤の製造企業・添加物・放出特性が異なる可能性があります。特に徐放製剤（例：一部のカルシウム拮抗薬、β遮断薬の徐放錠）は、単純に「同じ成分・同じ用量」であっても製剤特性が異なるため、無断での代替は避け、必ず現地の医師・薬剤師に相談してください。可能な限り日本から十分量を持参することをお勧めします。
現地薬局での英語コミュニケーション
スペインの薬局では英語が通じる場合もありますが、基本はスペイン語です。以下のフレーズを活用してください。
-
I need my prescription medication.（アイ ニード マイ プリスクリプション メディケーション）＝処方薬が必要です -
I have a prescription from Japan. Can you help me?（アイ ハヴ ア プリスクリプション フロム ジャパン。 キャン ユー ヘルプ ミー？）＝日本からの処方箋があります。手伝ってもらえますか？ -
The active ingredient is [成分名]. Do you have this?（ジ アクティブ イングリーディエント イズ ○○。 ドゥ ユー ハヴ ディス？）＝有効成分は○○です。こちらはありますか？
スペイン語でも一言添えると対応がスムーズです。 ¿Tiene este medicamento?（ティエネ エステ メディカメント?）（この薬はありますか？）を覚えておくと便利です。
AEMPS（スペイン医薬品・医療製品庁）について
AEMPSの役割と渡航者への関連
AEMPSはスペイン保健省（Ministerio de Sanidad）傘下の独立行政機関で、医薬品・医療機器・化粧品・生物学的製品の品質・安全性・有効性を管理しています。EMAとも緊密に連携しており、EU域内で承認された医薬品はAEMPSの管轄下でスペイン国内流通が認められます。
渡航者に特に関連するAEMPSの機能として以下があります：
- 輸入許可制度（Autorización de importación）：スペイン国内未承認の医薬品（日本の市販薬など）を個人輸入する際の枠組みを規定
- 麻薬・向精神薬の輸送管理：国際条約に基づく規制薬物のスペイン持ち込みに関する指針の策定
- 患者向け医薬品情報の公開（CIMA：Centro de Información online de Medicamentos）：スペインで承認された医薬品の添付文書・成分情報を公開
日本人渡航者は持参薬がスペインでどのような規制カテゴリに相当するかをAEMPS公式サイト（CIMA）で確認することができます。ただしサイトはスペイン語が中心のため、Google翻訳等の活用を推奨します。
よくある質問（FAQ）
Q1: 処方薬を持参したいが、医師が英文処方箋を書いてくれない場合は？
A: 医師に理由（海外渡航）を明確に伝え、英文処方箋の作成を依頼してください。英文作成が困難な場合は、日本語処方箋を基に医療専門翻訳サービスを利用し、医師の署名と医療機関の公印を得た翻訳証明書を準備する方法もあります。ただし確実性を高めるため、主治医に直接英文で作成してもらうことが最も望ましいです。
Q2: 向精神薬（睡眠薬など）はどうしても必要。許可は取れる？
A: 短期間の個人使用で英文医学証明書があれば許可される傾向にあります。ただし在日スペイン大使館への事前確認は必須です。回答まで2〜3週間かかることがあるため、渡航予定日の1ヶ月以上前に問い合わせを行ってください。シェンゲン証明書の携行も忘れずに準備してください。
Q3: 家族分の医薬品をまとめて持参してもいい？
A: 厳禁です。各人が自分の医薬品のみ、個人使用量の範囲内で持参してください。他者の分をまとめて持ち込むと「販売目的」または「不正持ち込み」と疑われ、没収・罰則の対象となる可能性があります。
Q4: 漢方製剤・中成薬は大丈夫？
A: 生薬由来の成分を含む製品は、スペイン当局では未評価成分として扱われる場合があります。成分リスト（英文）を医師・薬剤師に作成してもらい、処方箋または説明書と一緒に持参することを強くお勧めします。また、一部の漢方薬に含まれるエフェドラ（麻黄）由来のエフェドリンはスペインで規制対象となるため、エフェドラ含有製剤（ 葛根湯 🛒、麻黄湯、小青竜湯など）は事前に成分を確認し、在日スペイン大使館に持ち込み可否を問い合わせてください。
Q5: 抗アレルギー薬（抗ヒスタミン薬）は持ち込みできますか？
A: セチリジン、ロラタジン、フェキソフェナジンなどの第二世代抗ヒスタミン薬は、EU圏でも市販薬として流通しており、スペイン持ち込みに特別な制限はありません。第一世代抗ヒスタミン薬（ジフェンヒドラミン等）も同様に持ち込み可能ですが、眠気・口渇等の副作用が強いため、運転予定がある場合は使用に注意してください。
Q6: 旅行者下痢症の治療薬は？
A: ロペラミド塩酸塩（下痢止め成分）配合の製品は通常、個人使用量の範囲で持ち込み可能です。スペイン現地でも薬局でロペラミドを含む製品が入手可能です。ただし、細菌性下痢が疑われる場合のフルオロキノロン系抗菌薬（レボフロキサシン等）は処方薬であり、英文処方箋の携行が必須です。
旅行者保険と医薬品持ち込みの関係
スペイン渡航時は、海外旅行保険（医療補償付き） への加入を強く推奨します。EU・スペインの医療費は日本に比べて高額になりやすく、入院・手術が必要な場合の費用は数十万円から数百万円規模になることがあります（保険会社パンフレット等の費用目安参照）。
保険加入の観点から持参薬に関して注意すべき点として、持参薬が不足した際の現地での再処方費用や購入費用が保険の補償対象となるかどうかを事前に確認してください。保険会社によっては、渡航前から継続服用中の慢性疾患治療薬の補充に対して保険適用外となる場合があります。
また、日本語対応の緊急アシスタントサービスが付いた保険を選ぶことで、現地での医療機関受診や薬剤情報の確認がスムーズになります。保険証書は必ず印刷したものとデジタルコピーの両方を携行してください。
まとめ
- 処方薬は英文処方箋と医学証明書を必須書類として準備。麻薬性鎮痛薬・向精神薬はシェンゲン証明書の作成と在日スペイン大使館への事前確認が必要
- 市販薬は一般的な解熱鎮痛薬（ロキソプロフェン、イブプロフェン、アセトアミノフェン）・胃薬（ファモチジン等）は個人使用量の範囲で持ち込み可能。コデイン・エフェドリン・プソイドエフェドリン含有製品は要注意
- 持ち込み数量は個人使用量の範囲内（目安として3ヶ月分）。他者分の代理持ち込みは不可
- 液体医薬品は1容器100mL以下で透明袋に収納して機内持ち込み。受託手荷物なら制限なし
- すべての医薬品を英文ラベル化または成分名リストを準備し、処方箋のコピーと一緒に保管
- **AEMPS（スペイン医薬品・医療製品庁）**が医薬品規制の主管機関。現地薬局（Farmacia：緑の十字マーク）では処方箋提示で対応可能
- 漢方・生薬製剤のエフェドラ含有製品はエフェドリン規制対象となる可能性があり、事前確認が必須
- スペイン到着後に医薬品が必要になった場合は現地Farmaciasで相談可能。ただし製剤特性・用量が日本と異なる場合があるため、できる限り日本から十分量を持参することを推奨
- 最新情報は在スペイン日本国大使館・スペイン保健省（Ministerio de Sanidad）・AEMPS公式ウェブサイトで必ず確認してください
安全で快適なスペイン渡航をお祈りしています。
参考文献・公的情報源
- AEMPS（スペイン医薬品・医療製品庁）公式サイト： https://www.aemps.gob.es/
- CIMA（スペイン医薬品オンライン情報センター）： https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
- 在スペイン日本国大使館（医薬品持ち込み関連情報）： https://www.es.emb-japan.go.jp/itpr_ja/consular_medical.html
- 厚生労働省「海外渡航時における向精神薬・麻薬の携帯について」： https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/yakubutsuranyou_taisaku/index.html
- 外務省「海外安全情報：スペイン（医療・衛生情報）」： https://www.anzen.mofa.go.jp/info/pcinfectionspothazardinfo_174.html
- EMA（欧州医薬品庁）「Regulation of medicines in the EU」： https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines
- INCB（国際麻薬統制委員会）「Travellers' Advisory for Carrying Controlled Substances」： https://www.incb.org/incb/en/travellers/health-requirements.html
監修：薬剤師（博士（薬学））